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最近醫藥界的大新聞:許多款降血壓藥檢出含有致癌疑慮的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)

N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)又稱二甲基亞硝胺,是一種半揮發性有機化學品,氣味很弱,易溶於水及醇、醚等有機溶劑,極易光解。NDMA具有強肝臟毒性,屬IARC第2A類致癌物質

N-亞硝基二甲胺由二甲胺與亞硝酸鹽酸性條件下反應而生成,微量存在於多種消費品中,例如醃製食品、魚、啤酒和菸草煙霧中等,但是它不會在生物體中富集。比起降血壓藥中的N-亞硝基二甲胺(NDMA),民眾在日常更容易接觸的是亞硝酸鹽,存在蔬菜、菸、酒、檳榔與醃漬的魚或肉,例如:火腿、培根、熱狗等。 它若在體內和胺作用就會形成致癌物亞硝胺(煙、酒、檳榔中,是直接以亞硝胺形態存在),會引發肝炎、肝癌、口腔癌、胃癌、食道癌、鼻咽癌、胰臟癌、氣管炎等。當亞硝酸鹽會與腸道或蔬菜、醃漬物等食物中的次級胺結合,會形成亞硝胺,就會對人體產生影響,長期下來就會導致罹癌的風險大增。

另外N-亞硝基二甲胺還是以氯或二氧化氯消毒自來水時的可能副產物(很多濾水器廣告很洗緩引用的事實),而用臭氧作消毒劑則不會生成。NDMA不易降解或揮發,且不能被活性炭吸附,因此不容易從飲用水中去除。

除了長期使用有致癌的危險外。N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、血液血小板計數下降、轉氨酶濃度升高,還包括頭痛,發燒,嘔吐,腹痛,分散性皮下出血,嗜睡,噁心,腹瀉等症狀。較小劑量的長期暴露也可能增加肝癌風險。N-亞硝基二甲胺小鼠口服半數致死量(LD50)為37.0mg/kg.

 

華海藥業及珠海潤都製藥公司製造的含纈沙坦(valsartan)原料藥被發現可能含有N-亞硝基二甲胺,如果長期服用可能致癌。

歐洲藥品管理局(EMA)發布召回公告稱,正在審查含有纈沙坦活性物質的藥物。這次審查,正是因為華海藥業在提供給歐洲市場的部分纈沙坦製劑的原料藥中意外發現雜質NDMA。

EMA資料公告顯示,纈沙坦藥物用於治療高血壓患者,以減少心臟病發作和中風等併發症,它也用於心力衰竭或近期心臟病發作的患者。根據實驗室測試的結果,所發現的雜質NDMA被歸類為可能的人類致癌物。

EMA稱,將調查這些纈沙坦藥物中NDMA的水平,它對服用它們的患者可能產生的影響,以及可以採取哪些措施來減少或消除公司生產的未來批次中的雜質。此外,德國、義大利、芬蘭、奧地利、日本也相繼發布了召回公告,召回含有華海藥業提供的纈沙坦原料藥的製劑。中華民國(台灣)衛生福利部食品藥物管理署也下令下架市面流通的數款藥品,這些藥使用到浙江華海藥業所製纈沙坦原料藥。該署建議用藥患者切不可擅自停藥,若對用藥有任何疑慮,應在回診時向醫療專業人員諮詢討論,必要時更換藥

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