臨床試驗（英語：Clinical trial）是一種根據研究方案利用已上市藥物或安慰劑作為對照組的方式，對藥物或其他醫學治療在受試者身上進行比較測試的過程。在臨床試驗中，研究者要先決定所要測試的療法，例如藥物或裝置，再決定用哪種療法與它比較，以及須要找哪一類型的病人來作為測試對象。治療用藥物的話要證明它能有效延長病人的生命、減輕特定症狀或降低不良事件之發生以改善病人生活品質。
第一階段（Phase I，最典型的試驗為人體藥理學）
第一階段始於新試驗藥品首次用於人體。雖然一般認為人體藥理試驗屬於第一階段，但亦可能於其他研發階段執行。此階段之研究通常並無治療性之目的，而可能進行於自願之健康受試驗者或某些特定受試驗者族群。具顯著潛在毒性之藥品，如細胞毒性藥品，通常以病患進行研究。此階段之研究可為開放性、並以基線對照或隨機盲性，以提高效度。Ⅰ期臨床試驗總共需要試驗10~80個病人
第二階段（PhaseII，最典型的試驗為治療探索）
一般認為第二階段起始於以病人進行療效探索為主要目標的試驗。 初期療效探索試驗可使用各種試驗設計，包括使用同步對照組（concurrent controls）及基準狀況（baseline status）之比較，後續試驗則通常為隨機、同步對照組的試驗，以對某一適應症的療效和安全性進行評估。 第二階段的試驗通常執行於一群由嚴格條件篩選出同質性高的病患族群，並進行嚴密監測作業。 此階段之另一重要目的為決定第三階段試驗所使用之劑量及治療方法。此階段中，早期的試驗通常採用逐步劑量增加的設計，以進行劑量－反應初步之估算，後期試驗則可經平行劑量－反應設計（亦可延至第三階段執行），以確認該適應症之劑量－反應關係。劑量－反應確認試驗可在第二或第三階段進行。第二階段所用的劑量，通常（但非絕對）低於第一階段所用的最高劑量。第二階段臨床試驗的目的還包括：評估其他可能試驗指標、治療方法（包括併用藥品）、目標族群（如輕微或嚴重疾病）等，以供第二階段後續試驗或第三階段試驗之需。為達成上述目的，可藉由探索分析、研究數據。Ⅱ期臨床試驗總共需要試驗100-200個病人。對照組的病人愈多那便能更進一步找到非常見的副作用。
第三階段（PhaseIII，最典型的研究種類為治療確認）
一般認為第三階段起始於主要目的為顯示或確認治療效益之試驗。第三階段試驗主要目的，為確認於第二階段中所得藥品用於目標適應症及受試驗者是安全及有效的初步證據。這些試驗的目的在提供核准藥品上市之適當依據。第三階段試驗可更進一步地探索劑量－反應關係，或探討將此藥品使用於更多族群、或用於疾病之不同階段、或與不同藥品合併使用。對需長期給藥的藥品而言，雖然第二階段可進行長期給藥之臨床試驗，但此類臨床試驗通常於第三階段進行，第三階段所執行之試驗提供完整資訊，以支持藥品的適當使用說明。新藥在經過對照試驗後，將對其療效和安全性進行全面的評價，以判斷其是否具有治療學和安全性特徵，這決定著其是否能夠批准上市銷售。Ⅲ期臨床試驗總共需要試驗300-500個病人，最少要測試100次，否則統計學上會有誤差，對照組的數量則無具體規定。
第四階段（PhaseIV，各類型的試驗－治療用途）
第四階段試驗起始於藥品核准上市之後。治療用途之試驗之目的超出於先前藥品的安全性、療效、及劑量定義。第四階段的試驗均在藥品核准上市後進行，且與已核准之適應症相關（不同於例行之上市後監測）。此類試驗雖非申請核准之必須，但對藥品最佳用法是相當重要的。此類研究包括各類型，但均須具有正確科學目的。常進行的試驗包括：與其他藥品交互作用、劑量－反應或安全性試驗，以及用來佐證在核准適應症使用之試驗，如死亡率/罹病率試驗、流行病學試驗
疫苗也是一種藥物，所以臨床測試有類似的流程。疫苗的主要原理簡而言之是:取病毒最外層的物質當作「抗原」，刺激人體免疫系統，產生相對應的「抗體」
讓免疫系統記住病毒，下次當病毒入侵時，辨認出這些壞人，抵抗病毒的入侵！但是，當然不可能直接把病毒放到人體上，因此必須將活病毒減毒，或利用死亡病毒的碎片來製作疫苗。
進行疫苗開發過程當中，主要需觀察施打疫苗之後的受試者，所產生的免疫反應，以確認疫苗的療效，以及免疫反應的程度是否安全，並要確認適合普羅大眾施打的劑量，這些有效且安全的資料，就有賴於各臨床試驗的結果而論。正常情況下，#疫苗研發從數年到數十年都有可能。目前宣布已找到疫苗的新聞，皆只是找到疫苗「候選人」，還不是真正的「當選人」(圖中的臨床前試驗階段)，因此仍需要漫長的測試。儘管因為疫情嚴峻，今年3月17日美國食品藥品監督管理局 （FDA） 特許一種 mRNA 疫苗「候選人」跳過動物實驗，直接進入人體臨床測試，但是否能產生有效抗體、安不安全，也還需要數月觀察。
在進行第一期臨床試驗時，通常會選擇健康且免疫功能健全的成人當作受試者，但人數不多，主要是評估疫苗施打於人體內的安全性及耐受性，在試驗設計上，大多數的第一期臨床試驗，為開放性設計，且可採用單一劑量組別，或多劑量組別設計，若是選擇後者，可依不同劑量組別的初步免疫原性資料，來評估接下來臨床試驗的選取劑量，而因為所有新開發的疫苗，它的安全性資料十分有限，所以應積極追蹤受試者可能產生的不良反應，以提早因應。
第二期臨床試驗的目的，是進一步探討疫苗的免疫原性與安全性，並找出目標族群的最適合施打劑量、投予方式、投予時程，且受試者人數會比第一期來得多，實驗設計會採用劑量組別設計，並以隨機分配、對照、平行設計來實驗，可同時評估不同劑量之間的免疫原性與安全性，而免疫原性同時也是第二期臨床試驗主要的評估指標，可當作之後劑量選擇以及劑型選擇的參考依據。
在完成前兩期臨床試驗之後，就可進入第三期臨床試驗，主要目的在確認疫苗的療效與安全性，以利疫苗能順利上市，此階段試驗通常設計為雙盲、前瞻性、隨機分配的實驗模式，並有安慰劑可對比其療效，以利評估施打之後的安全有效性，也會針對特殊族群來做試驗，像是懷孕婦女，來進行免疫原性試驗，有時還會評估此新開發的疫苗，若與其它疫苗同時施打，是否會有互相干擾之情形。
https://zh.wikipedia.org/wiki/%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97
https://research.sinica.edu.tw/covid-19-vaccine-academia-sinica/
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